SICHERHEIT BEI DER VERORDNUNG VON PRALUENT®

„Sicherheit ist das A und O.“ Das gilt auch für die Verordnung von PCSK9-Inhibitoren. In diesem Sinne finden Sie hier praxisnahe Informationen, u. a. die Kriterien für die Verordnung zulasten der GKV und die Liste der Krankenkassen, die an Rabattverträgen beteiligt sind. Ein Therapiealgorithmus der ESC/EAS-Leitlinie und praktische Formulare für die Dokumentation stehen Ihnen für die Arbeitserleichterung zur Verfügung.

Kriterien für die Verordnung zulasten der GKV

Laut dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist PRALUENT® unter folgenden Voraussetzungen wirtschaftlich, verordnungs- und erstattungsfähig.

Es gelten die folgenden Kriterien für eine Verordnung von PRALUENT® zulasten der GKV: 

Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch

    Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie,

    Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie,

    Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, 

    Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie oder 

    Fachärzte in Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen erfolgen.  

Folgeverordnungen können durch hausärztlich tätige Ärzt*innen vorgenommen werden.

Abdeckung der Rabattverträge

Im Nachfolgenden finden Sie eine Liste aller Krankenkassen mit Rabattveträgen für PRALUENT®. Durch die derzeitige Abdeckung werden bei der Verordnung von PRALUENT® die Krankenkassen von über 74 Millionen GKV-Versicherten (ca. 80 %)6 entlastet.  

    Krankenkassen mit Rabattvertragen für Praluent®

     

    AOK Bayern

    AOK Hessen

    AOK Niedersachsen

    AOK NordOst

    AOK Rheinland-Pfalz/Saarland

    AOK Rheinland/Hamburg

    Audi BKK

    BARMER

    BERGISCHE KRANKENKASSE

    Betriebskrankenkasse firmus

    BIG direkt gesund

    BKK 24

    BKK Akzo Nobel Bayern

    BKK B. Braun Aesculap

    BKK Diakonie

    BKK DürkoppAdler

    BKK EUREGIO

    BKK EWE

    BKK Faber-Castell & Partner

    BKK Freudenberg

    BKK GILDEMEISTER SEIDENSTICKER

    BKK Herkules

    BKK Linde

    bkk melitta hmr

    BKK Pfalz

    BKK ProVita

    BKK Public

    BKK PwC

    BKK Rieker.Ricosta.Weisser

    BKK Salzgitter

    BKK Schwarzwald-Baar-Heuberg

    BKK Technoform

    BKK Textilgruppe Hof

    BKK VBU

    BKK VerbundPlus

    BKK Voralb HellerIndexLeuze

    BKK WIRTSCHAFT & FINANZEN

    BKK Würth

    BKK ZF & Partner

    BMW BKK

    Continentale BKK

    DAK-Gesundheit

    energie-BKK

    Heimat BKK

    HEK - Hanseatische Krankenkasse

    hkk

    IKK - Die Innovationskasse

    IKK Brandenburg und Berlin

    IKK classic

    IKK gesund plus

    IKK Südwest

    KKH

    Knappschaft

    Koenig & Bauer BKK

    Krones BKK

    Mercedes-Benz BKK

    Merck BKK

    mhplus BKK

    Mobil Krankenkasse

    Novitas BKK

    pronova BKK

    Salus BKK

    SBK Siemens-Betriebskrankenkasse

    SECURVITA Krankenkasse

    SKD BKK

    SVLFG

    Südzucker BKK

    Techniker Krankenkasse

    TUI BKK

    VIACTIV Krankenkasse

    WMF Betriebskrankenkasse

Therapiealgorithmus nach der ESC/EAS-Leitlinie 20195 

Der Therapiealgorithmus der ESC/EAS- Leitlinie 2019 empfiehlt den Einsatz von PCSK9-Inhibitoren generell nach folgendem Schema. Es gilt zu beachten, dass die LDL-C-Wert-Kontrolle bei ACS-Patient*innen bereits nach 4–6 Wochen empfohlen wird.

Fokus auf die richtigen Patient*innen

Empfehlungen gemäß ESC/EAS-Leitlinie5 zur Primär- oder Sekundärprävention bei sehr hohem Risiko:

- SCORE ≥ 10 %

- ASCVD: Anamnese: MI, stabile/instabile

- Angina pectoris, koronare Revaskularisierung, Schlaganfall, TIA; oder Befund aus Bildgebung: relevante Plaques in der Koronarangiografie, im CT oder in der Ultraschalluntersuchung der Carotis‡

- T2DM mit Endorganschäden; T1DM mit Dauer > 20 Jahre

- Chronische Niereninsuffizienz mit eGFR < 30 ml/min

- Familiäre Hypercholesterinämie mit ASCVD oder anderem wichtigen Risikofaktor

- SCORE ≥ 5 % und < 10 %

- Stark erhöhte Risikofaktoren, insbesondere TC > 310 mg/dl (> 8,0 mmol/l), LDL-C > 190 mg/dl (> 4,9 mmol/l) oder Blutdruck > 180/110 mmHg

- DM ohne Endorganschäden mit Dauer > 10 Jahre oder anderem Risikofaktor

- Chronische Niereninsuffizienz mit eGFR 30–59 ml/min

- Familiäre Hypercholesterinämie ohne anderen wichtigen Risikofaktor

 

Das LDL-C-Ziel für Patient*innen mit zweitem vaskulären Ereignis innerhalb von 2 Jahren:

< 40 mg/dl (< 1,0 mmol/l).

Zusätzlich gilt eine Senkung von ≥ 50 % vom Ausgangswert.

Die aktuelle ESC/EAS-Leitlinie 2019 empfiehlt den Einsatz von PCSK9-Inhibitoren bei nicht erreichtem LDL-C-Ziel.5

Bei Patient*innen mit sehr hohem Risiko: Statin + Ezetimib + PCSK9-Inihibitor

Zur Sekundärprävention >>>> I/A-Empfehlung

Für Patient*innen mit FH >>>> I/C-Empfehlung

Erwägung zur Primärprävention für Patient*innen ohne FH >>>> IIb/C-Empfehlung

Unterstützung bei der Dokumentation

Um die Überweisung von geeigneten Patient*innen und die Neueinstellung auf PRALUENT® zu erleichtern, haben wir folgende Arbeitshilfen für Sie erstellt:

   Dokumentationsbogen für die Neueinstellung auf PRALUENT®

    # KHK, zerebrovaskuläre Manifestation, pAVK;
    ¶ Für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktion GFR unter 60 ml/min);
    ° Um gegebenenfalls erforderlichen Ausnahmeentscheidungen von dieser Vorgabe Rechnung zu tragen, hat der G-BA das Wort „grundsätzlich“ eingefügt. www.g-ba.de. Stand: 25.10.2016;
    ‡ Personen mit einer der folgenden Eigenschaften: klinisch oder durch eindeutigen Befund in der Bildgebung dokumentierte ASCVD. Eine dokumentierte ASCVD umfasst die Anamnese eines ACS (MI oder instabile Angina pectoris), stabile Angina pectoris, koronare Revaskularisierung, Schlaganfall und TIA sowie periphere arterielle Erkrankungen. Als in der Bildgebung dokumentierte ASCVD gelten Befunde, die sich als prädisponierend für klinische Ereignisse gezeigt haben. Hierzu gehören relevante Plaques in der Koronarangiografie oder im CT (koronare Mehrgefäßerkrankung mit zwei zu > 50 % stenosierten epikardialen Hauptarterien) oder Plaques in der Ultraschalluntersuchung der Carotis.

    ACS = akutes Koronarsyndrom; ASCVD = arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung; Personen mit einer der folgenden Eigenschaften: klinisch oder durch eindeutigen Befund in der Bildgebung dokumentierte ASCVD. Eine dokumentierte ASCVD umfasst die Anamnese eines ACS (MI oder instabile Angina pectoris), stabile Angina pectoris, koronare Revaskularisierung, Schlaganfall und TIA sowie periphere arterielle Erkrankungen. Als in der Bildgebung dokumentierte ASCVD gelten Befunde, die sich als prädisponierend für klinische Ereignisse gezeigt haben. Hierzu gehören relevante Plaques in der Koronarangiografie oder im CT (koronare Mehrgefäßerkrankung mit zwei zu > 50 % stenosierten epikardialen Hauptarterien) oder Plaques in der Ultraschalluntersuchung der Carotis; CABG = koronararterielle Bypass-Operation; cAVK = zerebrale arterielle Verschlusskrankheit; CV = kardiovaskulär; (T1/T2)DM = Diabetes mellitus (Typ 1/2); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; FH = familiäre Hypercholesterinämie; LDL-C = Lipoprotein-Cholesterin niederer Dichte; MI = Myokardinfarkt; pAVK = periphere arterielle Verschlusskrankheit; PCSK9 = Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9; SCORE = Systematic Coronary Risk Estimation (systematische Schätzung des koronaren Risikos); TC = total cholesterol (Gesamtcholesterin); TIA = transitorische ischämische Attacke.

     

    1 Schwartz GG, Steg PG, Szarek M et al. N Engl J Med 2018;379(22):2097–107 and Supplementary Appendix;
    2 Steg PG, Szarek M, Bhatt DL et al. Circulation 2019;140:103–12;
    3 Fachinformation Praluent®, Stand 12/2022;
    4 Landmesser U, McGinniss J, Steg G et al. Eur J Prev Cardiol 2022; DOI: 10.1093/eurjpc/zwac107;
    5 Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC et al. Eur Heart J 2020;41(1):111–88.
    6 AS PMonitor, 10/2023

     

    Praluent® 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
    Praluent® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
    Praluent® 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Praluent® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Praluent® 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
     
    Wirkstoff: Alirocumab. Zusammens.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Fertigpen/-spritze mit 75/150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung; Fertigpen mit 300 mg Alirocumab in 2 ml Lösung. Sonst. Bestandt.: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, H2O f. Injektionszw. Anw.-geb.:  Primäre Hypercholesterinämie u. gemischte Dyslipidämie: Begleitend zu einer Diät b. primärer Hypercholesterinämie o. gemischt. Dyslipidämie in Komb. m. Statin od. Statin u. ander. lipidsenk. Therapien b. Pat., die m. Statinther. LDL-C-Zielwerte nicht erreich. od. als Monotherap. od. in Komb. m. lipidsenk. Therapien b. Pat mit Statin-Unverträgl. od. bei Statin-Kontraindik. Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung: Bei Erw. mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrank. zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofakt.: in Komb. m. einer max. verträgl. Statin-Therapie mit od. ohne ander. lipidsenk. Therapieprinzipien od. als Monotherap. od. in Komb. mit ander. lipidsenk. Therapieprinzipien bei Pat. mit einer Statin-Unverträgl. od. wenn Statine kontraindiziert sind. Gegenanz.: Überempf. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandt. Nebenw.: Immunsyst.: Selten: Überempf. Hypersensibilitätsvaskulitis. Atemw./Brust/Mediast.: Häufig: klin. Zeichen u. Sympt. i. Bereich d. oberen Atemwege. Haut/Unterhautgew.: Häufig: Pruritus; selten: Urtikaria, nummul. Ekzem; nicht bek.: Angioödem. Allgem./ Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Reakt. a. d. Injektionsstelle; nicht bek.: grippeartige Erkr.
    Verschreibungspflichtig.
    Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankreich.
    Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main.
    Stand: Dezember 2022

MAT-DE-2205763-2.0-11/2023